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本研讨会是《2024上海国际生物医药产业周》系列主题活动，将通过ISPE国外权威专家解读CGT领域最新ISPE指南信息及国内专家行业经验分享，探讨细胞治疗的生产模式、商业生产的信息化设计、成本控制和关键分析控制技术等，希望帮助中国生物药企减少试错成本，为顺利生产基因与细胞治疗系列药物做好知识储备。
活动日程
- 签到
- 致欢迎辞
高杨
高杨
北京凡歌科技有限公司首席执行官现任北京凡歌科技有限公司首席执行官。
拥有近20年制药行业管理和开发经验，先后在国家药品审评中心、跨国制药企业美国礼来公司、生物科技公司亚盛医药、全球CRO公司Parexel和上海邦耀生物科技有限公司担任技术/管理工作，熟悉制药行业全链条的运转之道，尤其在药物开发策略、申报策略、质量体系建设和商业化战略方面有着全面、丰富的经验。擅长领导创新药整体研发战略设计和实施，包括临床开发计划制定，CMC开发计划设计和实施，项目资产管理，创新药不同阶段的质量管理，中小型药企的高效运营策略制定和实施。
拥有山东大学药学院药学学士学位、中国药科大学药剂学硕士学位和药代动力学博士学位。中欧商学院（CEIBS）EMBA。
国际制药工程学会（ISPE）中国理事暨细胞与基因治疗分委会主席（2023-2024年），ISPE亚太法规工作组成员，中国药品监督管理研究会细胞治疗委员会委员，华东师范大学工程管理硕士导师。
- 细胞治疗生产模式和成本控制 Cell therapy manufacturing models and cost controls
Norman A. Goldschmidt
Norman A. Goldschmidt
美国Genesis公司总裁现任美国Genesis公司总裁，建筑师、工程师。
35+年制药和生物技术行业的工程管理、规划、设计和施工方面行业经验。
百时美施贵宝公司任职20年。任职机械工程师/项目经理、战略和设计全球工程执行董事。拥有药物从研发到生产、推向市场所需的许多类型的设施和流程之行业经验。
曾在纽约州立大学工程管理、布法罗大学机械工程学习。新泽西理工学院兼职教授。拥有4项暖通空调和制药加工领域创新专利。
国际标准组织(ISO)作者/专家， 8份ISPE指南主要作者，ASHRAE、NSF、FDA、HCA、TGA等组织的文章作者和讲师。
2023-2025年担任两届ISPE全球董事会董事，负责ISPE战略方向。
- CAR-T商业化生产的信息化设计和考量Cell therapy commercial manufacturing information system design and consideration
王东
王东
柯尔柏医药科技（上海）有限公司项目总监王东先生获得美国北卡罗来纳州立大学高级分析的硕士学位和清华大学电气工程的学士学位。目前，他负责柯尔柏的制药软件解决方案(Koerber Software Solutions)在华的运营业务。
在制药行业的IT领域的基础设施，电子批记录最佳实践，项目执行和数据分析方面，王东先生拥有二十多年的宝贵经验。
他的职业生涯始于甲骨文（Oracle Corporation），并在期间中担任过多个重要技术职务。从北卡罗来纳州立大学以优秀学生身份毕业后，他加入了柯尔柏制药软件的美国公司，在此期间曾担任过从工程到咨询到项目管理等的许多重要职位。在担任管理岗位期间，他带领团队将维隆PAS-X MES部署到许多跨国制药公司，包括MSD,Merck，Amgen，Johnson＆Johnson，CSL等。他领导的MES项目中，亦不乏有包括CAR-T在内的新药技术的中型制药公司，如JW Therapeutics, Alkermes，Evonik，Fujifilm Diosynth，Gojo，Dendreon和Atara等。凭借卓越的工作能力和丰富的经验，王东先生带领着柯尔柏项目专家团队向国内市场提供世界一流的MES解决方案。
Mr. Dong Wang obtained M.Sc (Advanced Analytics) from North Carolina State University and B.Sc (Electrical Engineering) from Tsinghua University. Currently, Mr. Dong Wang is overseeing operations and project management of Körber Business Area Pharma Software in China.
Mr. Wang has over 20 years of pharma manufacturing IT experience for infrastructure, electronic batch record best practice, project execution and data analytics.
He started his career with Oracle Corporation and has held several technical positions in the application middleware business. After graduating from NC State as top of the class, he joined Werum America. He has held many positions from engineering to consulting to project management. In his management position, he has guided and deployed Werum PAS-X MES to many multi-national pharma companies. These projects include Merck, Amgen, Johnson & Johnson, CSL, etc. He also had led the adoption of MES to medium size pharma companies with new drug technology including CAR-T in the United States. These companies include JW Therapeutics, Alkermes, Evonik, Fujifilm Diosynth, Gojo, Dendreon and Atara. With his leadership role in Werum’s China operations, he is leading a team of industrial experts to deliver world class MES solutions to domestic market.
- 问与答
- 总结，会议结束
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