ISPE免费网络研讨会丨构建工艺表征的数据科学工作流（上半场）

本次研讨会将围绕构建工艺表征的7个步骤来讨论：

①目标产品概况

②风险评估

③杂质清除分析

④缩小比例模型验证

⑤试验设计

⑥试验分析

⑦控制策略

分为上下半场两次线上交流，上半场聚焦在前4个步骤，下半场聚焦在余下的后三个步骤，希望对业内同仁有所启发和帮助。

工艺验证的阶段1，也称为工艺表征研究（Process Characterization Study, PCS），是理解和掌握工艺知识的主要步骤，也是申报资料和监管审评的重要内容。根据监管机构的要求，通常需要运用统计和数据科学领域的知识和方法来开展并完成研究，例如，制定控制策略、制定过程输入的风险分级等。在本次网络研讨会中，我们将针对PCS的具体任务，例如，缩小比例模型（Scale-down Model）的确认、临界试验评估、根据ICH Q8设置控制策略等，介绍常见的做法和陷阱，并对一些开放性问题展开讨论。此外，还将介绍利用工艺验证生命周期知识进入阶段2 工艺效能确认(Process Performance Qualification, PPQ)和阶段3 持续工艺确认(Continued Process Verification, CPV)的技术。

Learning Objectives学习目标

1. 了解并熟悉数据科学工作流和关键步骤，帮助申请人较为稳妥地制定符合监管期望的控制策略

2. 了解和熟悉如何建立ICH Q8相关控制策略

3. 揭开缩小比例模型确认的神秘面纱

Tips:上次由于很多专家因为系统问题，没有成功进入我们的Webinar。我们这次会在会议前发送一个微信群链接（预计周五），在微信群里再发送会议链接。请大家关注注册邮箱~此群也会成为我们的会后答疑群~