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活动详情

本次研讨会将围绕构建工艺表征的7个步骤来讨论:

①目标产品概况

②风险评估

③杂质清除分析

④缩小比例模型验证

⑤试验设计

⑥试验分析

⑦控制策略

分为上下半场两次线上交流,上半场聚焦在前4个步骤,下半场聚焦在余下的后三个步骤,希望对业内同仁有所启发和帮助。


工艺验证的阶段1,也称为工艺表征研究(Process Characterization Study, PCS),是理解和掌握工艺知识的主要步骤,也是申报资料和监管审评的重要内容。根据监管机构的要求,通常需要运用统计和数据科学领域的知识和方法来开展并完成研究,例如,制定控制策略、制定过程输入的风险分级等。在本次网络研讨会中,我们将针对PCS的具体任务,例如,缩小比例模型(Scale-down Model)的确认、临界试验评估、根据ICH Q8设置控制策略等,介绍常见的做法和陷阱,并对一些开放性问题展开讨论。此外,还将介绍利用工艺验证生命周期知识进入阶段2 工艺效能确认(Process Performance Qualification, PPQ)和阶段3 持续工艺确认(Continued Process Verification, CPV)的技术。


Learning Objectives学习目标

1. 了解并熟悉数据科学工作流和关键步骤,帮助申请人较为稳妥地制定符合监管期望的控制策略

2. 了解和熟悉如何建立ICH Q8相关控制策略

3. 揭开缩小比例模型确认的神秘面纱


Tips:上次由于很多专家因为系统问题,没有成功进入我们的Webinar。我们这次会在会议前发送一个微信群链接(预计周五),在微信群里再发送会议链接。请大家关注注册邮箱~此群也会成为我们的会后答疑群~

2022年07月31日

20:00 - 21:30 (GMT+8)

演讲嘉宾

  • Yang Gao (上海邦耀生物科技有限公司 首席战略官)

    Yang Gao

    上海邦耀生物科技有限公司首席战略官

    简介
  • 尹放东 (礼来苏州制药有限公司 制造科学与技术高级总监)

    尹放东

    礼来苏州制药有限公司制造科学与技术高级总监

    简介
  • 赵建 (博腾股份 制剂研发副总经理)

    赵建

    博腾股份制剂研发副总经理

    简介
  • 蔡浩锋 (博腾制药股份 上海研发中心制剂研发经理)

    蔡浩锋

    博腾制药股份上海研发中心制剂研发经理

    简介
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