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数据完整性、电子记录和签名以及GxP计算机化系统（T70）运行的GAMP®方法课程


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Training Course Schedule

Day1 & Day2

8:30-9:00 签到注册

9:00-10:00 分组讨论及培训

10:00-10:30 休息

10:30-12:00 分组讨论及培训

12:00-13:00 商务午餐

13:00-14:30 分组讨论及培训

14:30-15:00 休息

15:00-17:00 分组讨论及培训

GAMP® Data Integrity 21 CFR Part 11, 2-Day Training Course

GAMP®数据完整性21 CFR Part 11，为期2天的培训课程

A GAMP® Approach to Data Integrity, Electronic Records and Signatures, and Operation of GxP Computerized Systems (T70)

关于数据完整性、电子记录和签名以及GxP计算机化系统（T70）运行的GAMP®方法



概述

为确保产品质量和患者安全而生成的数据的重要性和数量不断增加，围绕这些数据的适当控制仍然是监管审查的主题。世界各地的监管机构都在反复提到数据完整性问题。因此，行业指南和执法战略正在演变。监管问题和警告信已扩展到制药、生物技术和医疗设备业务的所有领域，包括制造、开发、临床、药物警戒和产品生命周期的其他领域。本课程将涵盖数据完整性、电子记录和签名以及GxP计算机化系统的合规运行，用以提供工具和技术来实施适当的数据控制，从而确保信息在整个数据生命周期中的完整性和有效性。



你将学到什么

本培训课程将提供对以下内容的实践性理解:

  • 当前对数据完整性的监管重点，包括对US 21 CFR Part 11的详细讨论
  • 相关监管意见
  • 当前数据完整性的监管指南
  • 在整个系统和数据生命周期中需要保持数据完整性
  • 数据生命周期的详细检查
  • 数据治理框架的要求
  • 数据完整性成熟度模型
  • 如何满足电子记录和签名的国际监管要求
  • 概述21 CFR第11部分电子记录和签名的要求，重点关注于FDA范围和指南应用
  • 如何满足包括欧盟附件11在内的其他相关法规的要求
  • 如何将当前行业基于风险的良好实践方法应用于合规电子记录和签名
  • 如何在GAMP®系统生命周期及以后保持数据完整性
  • 云计算方法如何影响数据完整性
  • 数据完整性和移动应用程序
  • 数据映射是确保数据完整性的重要工具
  • 如何应用新的ISPE GAMP®指南：记录和数据完整性，包括:
  1. 数据治理框架
  2. 文化与人文因素
  3. 数据生命周期
  4. 将质量风险管理应用于数据完整性



课程模块

  • 介绍
  • 数据在整个生命周期中的完整性
  • MHRA数据完整性指南
  • 数据完整性的法规引用
  • 数据治理
  • 欧盟附录11和第4章
  • GXP监管系统的合规运行
  • 21 CFR Part 11电子记录和签名
  • 电子表格的数据完整性
  • 移动设备和云计算
  • ISPE GAMP®记录和数据完整性指南



目标人群

✅ 所有在GXP监管环境中工作的人员，其需要具备数据完整性、电子记录和签名以及GxP计算机化系统的相关运行方面的工作知识。


✅ 需要对21 CFR Part 11法规和风险管理方法有基本了解以实现电子记录和签名合规性的任何人。


✅计算机系统供应商或顾问、工程承包商和验证服务公司。


✅ 质量保证和质量控制专家、验证专家、生产主管、技术支持人员、工程师、MIS专业人员以及需要对计算机化系统合规性和法规有基本了解的各级管理人员。

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