ISPE GAMP 5®主题沙龙 深圳场

此次ISPE GAMP® 5 Guide 2nd Edition专业主题沙龙包括以下内容的具体解决方案：

☑强调生命科学行业中供应商的重要性，推荐最大程度引用供应商的知识、经验和文档体系，并在附录中增加具体执行方案和文档体系合规性指导和参考

☑强调生命科学行业的软件开发方法、GAMP规范和验证方法不是简单的线性"V"模型流程，同时也是完全支持迭代和增量的方法。

☑从CSV到现阶段美国FDA提倡CSA理念的转变和具体执行方法

☑实现"使用敏捷开发方法进行的迭代和增量配置系统"的合规性和遵从性

☑增加软件工具和自动化工具的使用，以达到更好控制，更高质量和更低风险

☑Pharma 4.0概念的解析。

☑强调在生命科学行业SME采用批判性思维制定合适的解决方案的重要性，并举例解析。

☑附录中针对生命科学行业中出现的新技术新主题，如敏捷软件开发，区块链技术，人工智能/机器学习，云计算和开源软件的详细解析和具体解决方案。