近年来,生物医药发展迅猛,以抗体药、抗体偶联药,基因与细胞治疗为代表的生物制品研发持续火热,不断有新产品获批上市满足临床需求。生物制药公司对于产能的需求以及临床管线的快速扩张要求也不断增长。本次峰会将围绕各类生物制品的研发,生产,质控中的挑战,临床后期,上市申报及商业化后的运营管理,以及如何构建高效合规的生产设施,如何在国际化和集采的背景下进行生产原材料的管理等行业高度关注话题邀请行业大咖分享前沿洞见。
众所周知,ISPE是制药工程行业学术领导者, 此次峰会将以中国专家进行ISPE生物制药领域最新学术内容和成功经验分享为核心,通过学术互动交流,共同探讨我国生物医药发展的机遇和挑战。 同时,森兰商运作为外高桥产城融合示范区的运营商,始终致力于外高桥的核心产业与环境优美、功能齐全的商业配套的协同发展,并为生物医药产业在上海自贸区核心区的深耕提供全方位的服务。
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演讲嘉宾
和元生物技术(上海)股份有限公司总经理,专注于基因治疗药物早期发现、临床前研究、临床及商业化生产技术服务,部分产品已顺利进入美国和澳大利亚开展临床研究。承担了多项世界卫生组织(WHO)、科技部、药监局和上海市研发任务,合计获得超过2亿万元政府纵向基金。2018年主持建设了国内首个国际标准的基因药物GMP生产车间。目前正在负责建设7万平米的全球最大基因药物生产基地。在2019年全国科技工作者日主题活动中,获得“科技先行者”荣誉称号。2021年上海市产业菁英人才称号。
此前曾在通用电气(GE)医疗集团,担任生命科学亚太研发总监,带领中国团队成为全球最大的技术团队,基于在GE工作期间的突出贡献,两次获得生命科学全球总裁奖。
负责或参与完成多个国际一流GMP 生产车间和基地的建设和试运行,专业擅长领域包括细胞培养、病毒及蛋白质纯化工艺的开发、分析方法开法及验证、技术转移、临床前中试生产运行、动物实验、中美FDA的临床申报及后期临床研究等,在一次性生产工艺、高通量工艺开发、质量源于设计以及项目管理方面有着深入的研究。
先后发表论文8篇,其中SCI文章6篇,获得授权专利9项,参编生物制药著作2部;天津大学生物化工专业工程硕士导师。
演讲嘉宾
在生物制药和制药行业拥有26年以上的工作经验,曾任高级专家、项目负责人等,现任奥星集团副总裁。曾作为国际生物技术设施专家,在战略规划和生物技术设施设计类的项目管理方面,富有卓识的行业远见。项目包括,Bill & Melinda Gates Foundation, NovoNordisk, GSK, UCB, Boehringer-Ingelheim, Adimmune, Henlius, Wuxi Biologics, Junshi, BeiGene, Carsgen, Gracell等中试&GMP商业化生产设施。
专注于应用合理的行业知识及技术,确保合规且兼具成本效益的生产,例如生物安全,Hybrid系统和连续工艺技术。康伟先生多次与国际国内团队合作,为国内外客户提供疫苗,单克隆抗体,ATMP,ADC等方面的专业咨询服务。
演讲嘉宾
张新峰博士拥有近20年国内、外药企的管理经验,是生物药CMC开发、产业化和药政注册等领域的专业人士。
张博士现任赋成生物制药(浙江)有限公司CEO,赋成生物是2021年由贝达药业(SHE: 300558)和天广实生物合资成立的大分子生物药产业化平台。
在此之前,张博士曾在康方生物(HK: 09926)担任CMC高级副总裁,是派安普利单抗(安尼可®,PD1单抗)和卡度尼利单抗(PD-1/CTLA-4双抗)产品的商业化申报的重要人员之一,并领导了多个抗体类产品的CMC开发。2019至2020年间,张博士曾在天境生物(NASDAQ: IMAB)担任CMC营运和药政注册部门高级副总裁,期间参与主导了公司从欧洲,美国和韩国引进的Felzartamab (CD38单抗)等生物药产品的CMC开发,CDMO管理,BLA申报准备和产品产业化筹备的过程。于2012至2019年间,张博士曾在健能隆医药控股担任全球CMC营运和企业发展策略主管,以及北京健能隆总经理,领导了公司的创新性融合蛋白和双功能抗体产品的CMC开发, 生产运营,注册申报,对外合作和Ryzneuta® (G-CSF-Fc, F-627) 产品的中美产业化筹备的进程。
2012年以前,张博士曾在旧金山湾区的几个生物制药公司工作。他曾在安进公司任Vectibix® (帕尼单抗) CMC控制机制的团队主管,是Vectibix®全球注册和“质量来源于设计”的FDA试验项目的关键成员。在勃林格殷格翰,PDL(艾伯维) 和凯龙(诺华)期间,张博士作为功能区主管曾经参与了Empliciti®, Praxbind®, Cyltezo®, Regranex®和众多临床阶段的生物药开发。
张博士在北京大学获得化学本科学位,在美国罗德岛大学获得化学博士学位。
演讲嘉宾
胡亚茹 赛默飞生物工艺部 一次性产品技术专家
华中科技大学生物物理学专业博士,硕博期间专注于研究参与神经递质分泌的重要蛋白大分子机器的组装,结构,功能以及相互调控的分子机制。毕业后就职于赛默飞世尔科技生物工艺部,负责一次性生物反应器(S.U.B.),一次性发酵罐(S.U.F.)等硬件与耗材的解决方案与技术沟通。
演讲嘉宾
罗仁豪拥有 20 多年的生物制药行业经验,包括新加坡的先灵葆雅公司,GenentechRoche,在生物制药、质量体系、质量合规、供应商质量管理、材料管理、细胞管理、质量控制、验证(设备、工艺、分析方法、计算机系统验证)和实验室测试方面拥有丰富的知识和经验。
罗仁豪目前在药明生物负责中美质量保证部。他拥有台湾阳明大学医学技术学士。
演讲嘉宾
李锦才博士现任药明生物控股子公司药明合联CEO, 领导药明合联的一站式生物偶联药CRDMO业务。此前,李博士2011年加入药明生物,负责筹建和领导药明生物的细胞培养工艺开发和中试生产的团队,以及生物制药一部(MFG1), 上海GMP车间(MFG3)的运营和生物制药五部(MFG5) 的建设启用。李博士拥有20年的生物制药研发和产业化经验,精通生物药的细胞培养表达,工艺研发,放大和临床及商业化GMP生产。李博士领导的团队完成了中美40多个IND申报工作,以及多个上市产品的CMC工作。李博士在负责MFG1期间,带领团队成功通过了药明生物第一个美国药监局和欧盟药监局的上市前审计
在2011年加入药明生物之前, 李博士在基因泰克公司 (Genentech, Inc) 负责哺乳动物细胞培养和工艺研发. 这之前,李博士还在单克隆抗体公司Tanox, Inc, 以及在生物技术公司Diversa Corporation 负责多个项目的工艺开发和放大工作.
李博士毕业于清华大学化工系, 并获得美国马里兰大学 (University of Maryland) 生化工程系博士学位.
演讲嘉宾
马宁宁,二级教授,2009年入选国家特聘专家,2015年入选科技部和盖茨基金会联合评选的中国50位生物领域青年科学家,曾担任新药创制专项生物制药责任专家组专家、“863”生物项目评审专家,现任中国农工民主党中央科技委员会副主任,国际华人抗体协会顾问。
马宁宁教授2002年获美国俄亥俄州立大学生物化工专业博士学位,曾在美国辉瑞公司从事重组蛋白药物和单克隆抗体生产工艺开发,工艺放大和大规模商业化生产研究,2008年获得辉瑞全球研发最高奖项—成就奖。马教授先后主持承担国家 “重大新药创新”科技重大专项,“863”计划多项,也曾领导开发多个生物药物研发,其中重组凝血八因子项目已经在中国批准上市。
演讲嘉宾
顾瑶华,中国药科大学硕士,副主任药师,执业药师,现任苏州工业园区药品管理中心药品申报服务处处长,2017年9月至2019年9月于国家药品监督管理局药品注册司挂职。目前主要工作是从事药品监管以及产业服务,即帮助园区内企业做好药品注册申报以及开展一些有利于生物医药产业发展的创新举措的研究探索。
演讲嘉宾
做为公司首席运营官兼高级副总裁,带领生产与工程部全面负责商业化产品的生产供应及松江基地的建设,带领质量团队打造国际化质量标准体系。拥有华东理工大学生物化学工程学士学位及马里兰大学化学与生化工程硕士学位。在加入复宏汉霖之前,在制药和生物技术行业拥有超过25年的高级管理和领导经验,包括工艺开发、技术转让、制造、工艺和设施设计、资本项目执行和质量体系实施。
药明合联首席执行官
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奥星集团副总裁
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赋成生物制药(浙江)有限公司CEO
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药明生物副总裁 中国区与美国区质量保证
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赛默飞生物工艺部一次性产品技术专家
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和元生物技术(上海)股份有限公司总经理
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苏州工业园区药品管理中心药品申报服务处处长
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北京鼎持生物技术董事长
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上海复宏汉霖生物制药有限公司高级副总裁及首席运营官
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李锦才博士现任药明生物控股子公司药明合联CEO, 领导药明合联的一站式生物偶联药CRDMO业务。此前,李博士2011年加入药明生物,负责筹建和领导药明生物的细胞培养工艺开发和中试生产的团队,以及生物制药一部(MFG1), 上海GMP车间(MFG3)的运营和生物制药五部(MFG5) 的建设启用。李博士拥有20年的生物制药研发和产业化经验,精通生物药的细胞培养表达,工艺研发,放大和临床及商业化GMP生产。李博士领导的团队完成了中美40多个IND申报工作,以及多个上市产品的CMC工作。李博士在负责MFG1期间,带领团队成功通过了药明生物第一个美国药监局和欧盟药监局的上市前审计
在2011年加入药明生物之前, 李博士在基因泰克公司 (Genentech, Inc) 负责哺乳动物细胞培养和工艺研发. 这之前,李博士还在单克隆抗体公司Tanox, Inc, 以及在生物技术公司Diversa Corporation 负责多个项目的工艺开发和放大工作.
李博士毕业于清华大学化工系, 并获得美国马里兰大学 (University of Maryland) 生化工程系博士学位.
在生物制药和制药行业拥有26年以上的工作经验,曾任高级专家、项目负责人等,现任奥星集团副总裁。曾作为国际生物技术设施专家,在战略规划和生物技术设施设计类的项目管理方面,富有卓识的行业远见。项目包括,Bill & Melinda Gates Foundation, NovoNordisk, GSK, UCB, Boehringer-Ingelheim, Adimmune, Henlius, Wuxi Biologics, Junshi, BeiGene, Carsgen, Gracell等中试&GMP商业化生产设施。
专注于应用合理的行业知识及技术,确保合规且兼具成本效益的生产,例如生物安全,Hybrid系统和连续工艺技术。康伟先生多次与国际国内团队合作,为国内外客户提供疫苗,单克隆抗体,ATMP,ADC等方面的专业咨询服务。
张新峰博士拥有近20年国内、外药企的管理经验,是生物药CMC开发、产业化和药政注册等领域的专业人士。
张博士现任赋成生物制药(浙江)有限公司CEO,赋成生物是2021年由贝达药业(SHE: 300558)和天广实生物合资成立的大分子生物药产业化平台。
在此之前,张博士曾在康方生物(HK: 09926)担任CMC高级副总裁,是派安普利单抗(安尼可®,PD1单抗)和卡度尼利单抗(PD-1/CTLA-4双抗)产品的商业化申报的重要人员之一,并领导了多个抗体类产品的CMC开发。2019至2020年间,张博士曾在天境生物(NASDAQ: IMAB)担任CMC营运和药政注册部门高级副总裁,期间参与主导了公司从欧洲,美国和韩国引进的Felzartamab (CD38单抗)等生物药产品的CMC开发,CDMO管理,BLA申报准备和产品产业化筹备的过程。于2012至2019年间,张博士曾在健能隆医药控股担任全球CMC营运和企业发展策略主管,以及北京健能隆总经理,领导了公司的创新性融合蛋白和双功能抗体产品的CMC开发, 生产运营,注册申报,对外合作和Ryzneuta® (G-CSF-Fc, F-627) 产品的中美产业化筹备的进程。
2012年以前,张博士曾在旧金山湾区的几个生物制药公司工作。他曾在安进公司任Vectibix® (帕尼单抗) CMC控制机制的团队主管,是Vectibix®全球注册和“质量来源于设计”的FDA试验项目的关键成员。在勃林格殷格翰,PDL(艾伯维) 和凯龙(诺华)期间,张博士作为功能区主管曾经参与了Empliciti®, Praxbind®, Cyltezo®, Regranex®和众多临床阶段的生物药开发。
张博士在北京大学获得化学本科学位,在美国罗德岛大学获得化学博士学位。
罗仁豪拥有 20 多年的生物制药行业经验,包括新加坡的先灵葆雅公司,GenentechRoche,在生物制药、质量体系、质量合规、供应商质量管理、材料管理、细胞管理、质量控制、验证(设备、工艺、分析方法、计算机系统验证)和实验室测试方面拥有丰富的知识和经验。
罗仁豪目前在药明生物负责中美质量保证部。他拥有台湾阳明大学医学技术学士。
胡亚茹 赛默飞生物工艺部 一次性产品技术专家
华中科技大学生物物理学专业博士,硕博期间专注于研究参与神经递质分泌的重要蛋白大分子机器的组装,结构,功能以及相互调控的分子机制。毕业后就职于赛默飞世尔科技生物工艺部,负责一次性生物反应器(S.U.B.),一次性发酵罐(S.U.F.)等硬件与耗材的解决方案与技术沟通。
和元生物技术(上海)股份有限公司总经理,专注于基因治疗药物早期发现、临床前研究、临床及商业化生产技术服务,部分产品已顺利进入美国和澳大利亚开展临床研究。承担了多项世界卫生组织(WHO)、科技部、药监局和上海市研发任务,合计获得超过2亿万元政府纵向基金。2018年主持建设了国内首个国际标准的基因药物GMP生产车间。目前正在负责建设7万平米的全球最大基因药物生产基地。在2019年全国科技工作者日主题活动中,获得“科技先行者”荣誉称号。2021年上海市产业菁英人才称号。
此前曾在通用电气(GE)医疗集团,担任生命科学亚太研发总监,带领中国团队成为全球最大的技术团队,基于在GE工作期间的突出贡献,两次获得生命科学全球总裁奖。
负责或参与完成多个国际一流GMP 生产车间和基地的建设和试运行,专业擅长领域包括细胞培养、病毒及蛋白质纯化工艺的开发、分析方法开法及验证、技术转移、临床前中试生产运行、动物实验、中美FDA的临床申报及后期临床研究等,在一次性生产工艺、高通量工艺开发、质量源于设计以及项目管理方面有着深入的研究。
先后发表论文8篇,其中SCI文章6篇,获得授权专利9项,参编生物制药著作2部;天津大学生物化工专业工程硕士导师。
顾瑶华,中国药科大学硕士,副主任药师,执业药师,现任苏州工业园区药品管理中心药品申报服务处处长,2017年9月至2019年9月于国家药品监督管理局药品注册司挂职。目前主要工作是从事药品监管以及产业服务,即帮助园区内企业做好药品注册申报以及开展一些有利于生物医药产业发展的创新举措的研究探索。
马宁宁,二级教授,2009年入选国家特聘专家,2015年入选科技部和盖茨基金会联合评选的中国50位生物领域青年科学家,曾担任新药创制专项生物制药责任专家组专家、“863”生物项目评审专家,现任中国农工民主党中央科技委员会副主任,国际华人抗体协会顾问。
马宁宁教授2002年获美国俄亥俄州立大学生物化工专业博士学位,曾在美国辉瑞公司从事重组蛋白药物和单克隆抗体生产工艺开发,工艺放大和大规模商业化生产研究,2008年获得辉瑞全球研发最高奖项—成就奖。马教授先后主持承担国家 “重大新药创新”科技重大专项,“863”计划多项,也曾领导开发多个生物药物研发,其中重组凝血八因子项目已经在中国批准上市。
做为公司首席运营官兼高级副总裁,带领生产与工程部全面负责商业化产品的生产供应及松江基地的建设,带领质量团队打造国际化质量标准体系。拥有华东理工大学生物化学工程学士学位及马里兰大学化学与生化工程硕士学位。在加入复宏汉霖之前,在制药和生物技术行业拥有超过25年的高级管理和领导经验,包括工艺开发、技术转让、制造、工艺和设施设计、资本项目执行和质量体系实施。
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