GMP Auditing for Quality Assurance Training Course
GMP Auditing for the Pharmaceutical Industry (G07)
Course ID G07
Level Fundamental
ISPE CEUs 1.3
Communities of Practice Process/Product Development
Overview
审计是制药公司的一项重要职能。它为管理层提供了有关公司如何有效控制其流程和产品质量的信息。审计员必须胜任其工作，以确保其公司符合美国食品药品监督管理局（USFDA）的药品GMP法规和其他质量标准（如ICH Q10）。本GMP审计沙龙专为解决制药行业GMP审计的挑战而设计，并介绍有效履行审计员指定职责所需的基本能力。
What You Will Learn
- 制药行业GMP审计面临的挑战
- 提出有效履行审计员指定职责所需的基本能力。
- 有助于改善受监管行业内的审计员表现
Course Modules
- 练习：作为，知道，执行
- 小组讨论：鱼骨图
- 小组讨论：练习：潜在的访谈问题
- 小组工作：练习：正确实施
- 练习：基本工作表
- 练习：绪论活动
- 小组工作：审计中常见关注点
- 小组工作：分级，管理，论述你的发现项
- 练习：cGMP合规性
- 练习：排级-GMP观察项
- 小组工作：根本原因分析 5个为什么
- 小组工作：根本原因分析 鱼骨图
- 校验、设备和验证信息
- 审计策略
- GMP审计的其他注意事项
- 审计报告示例1、示例2、示例3
Who Should Attend
- 本课程推荐给有两到三年在USFDA和PIC/S GMP指南方面直接工作经验并希望在GMP审计方面发展更多专业知识的人员。
- 新审计员或想成为审计员的人员
- 负责进行内部或供应商GMP审计的专业人员
- 供应商和接受审计的其他人员，如质量保证和质量控制专家、验证专家、生产主管、技术支持人员、工程师和各级管理人员
本课程并不旨在涵盖软件和硬件工程的详细和高度技术性方面，而是给出了整个计算机系统合规流程的原则和概述，包括可增减和高效的系统生命周期、应用ICH Q9的质量风险管理、更新的GAMP软硬件分类、供应商评估以及适当规范和确证活动的选择。
学习目标:
- 使用审计跟踪和检查表准备和进行审计
- 有效评估审计并报告发现项
- 确定良好审计报告的关键要素
- 使用审计跟踪和检查表进行审计
- 了解法规符合性审计背后的概念
- 增加与审计相关的cGMP概念和法规要求的知识
- 确定成为一名尽责的审计师所需的关键能力