GMP Auditing for Quality Assurance Training Course

GMP Auditing for the Pharmaceutical Industry (G07)

Course ID G07

Level Fundamental

ISPE CEUs 1.3

Communities of Practice  Process/Product Development​

Overview

审计是制药公司的一项重要职能。它为管理层提供了有关公司如何有效控制其流程和产品质量的信息。审计员必须胜任其工作，以确保其公司符合美国食品药品监督管理局（USFDA）的药品GMP法规和其他质量标准（如ICH Q10）。本GMP审计沙龙专为解决制药行业GMP审计的挑战而设计，并介绍有效履行审计员指定职责所需的基本能力。

What You Will Learn

• 制药行业GMP审计面临的挑战
• 提出有效履行审计员指定职责所需的基本能力。
• 有助于改善受监管行业内的审计员表现

Course Modules

• 背景资料
• 审计部门基础知识

- 练习：作为，知道，执行

• 优秀审计员的特质/技能

- 小组讨论：鱼骨图

- 小组讨论：练习：潜在的访谈问题

- 小组工作：练习：正确实施

• 为审计员提供的GMP背景信息

- 练习：基本工作表

- 练习：绪论活动

• 审计前信息
• 进行审计

- 小组工作：审计中常见关注点

• 事后审计

- 小组工作：分级，管理，论述你的发现项

- 练习：cGMP合规性

- 练习：排级-GMP观察项

- 小组工作：根本原因分析 5个为什么

- 小组工作：根本原因分析 鱼骨图

• 其他资源和工作表/检查清单

- 校验、设备和验证信息

- 审计策略

- GMP审计的其他注意事项

- 审计报告示例1、示例2、示例3

Who Should Attend

• 本课程推荐给有两到三年在USFDA和PIC/S GMP指南方面直接工作经验并希望在GMP审计方面发展更多专业知识的人员。
• 新审计员或想成为审计员的人员
• 负责进行内部或供应商GMP审计的专业人员
• 供应商和接受审计的其他人员，如质量保证和质量控制专家、验证专家、生产主管、技术支持人员、工程师和各级管理人员

本课程并不旨在涵盖软件和硬件工程的详细和高度技术性方面，而是给出了整个计算机系统合规流程的原则和概述，包括可增减和高效的系统生命周期、应用ICH Q9的质量风险管理、更新的GAMP软硬件分类、供应商评估以及适当规范和确证活动的选择。

学习目标:

• 使用审计跟踪和检查表准备和进行审计
• 有效评估审计并报告发现项
• 确定良好审计报告的关键要素
• 使用审计跟踪和检查表进行审计
• 了解法规符合性审计背后的概念
• 增加与审计相关的cGMP概念和法规要求的知识
• 确定成为一名尽责的审计师所需的关键能力