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孙京林
国药集团中国生物技术股份有限公司副总裁ISPE中国理事暨合规分委会主席· 博士，副主任药师，长期从事药品质量管理、药品法规和监管检查工作。
· 曾在诺华、百特等跨国药品生产企业从事药品质量控制和质量管理的工作。参与了复方蒿甲醚片、替比夫定片等新药的质量研究工作，完成了多个进口药品的分析方法转移和本地化生产验证。
· 曾任国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任、药品化妆品监管司副司长。牵头修订了药品生产质量管理规范（2010年修订）及其附录，制定了药品GMP认证检查程序和评定原则，启动了药品注册现场核查、临床试验数据核查、药品境外生产现场检查等工作。作为召集人组织通过了世界卫生组织国家疫苗监管体系评估工作。
· 现任国药集团中国生物技术股份有限公司副总裁，负责生产和质量管理工作。
· 现任中国药学会理事，中国药学会药物检测和质量管理专委会副主任委员。世界卫生组织（WHO）总干事特别顾问。
· 曾任世卫组织国际药典和药物制剂专委会（ECSPP）委员，世卫组织药品预认证（WHO/PQ）检查员和世卫组织国家监管体系（NRA）评估专家。
Vee (Vasiliki) REVITHI
PIC/S委员会执委成员（2004-2005年、2010-2013年）前罗氏对外关系部门负责人（欧洲地区）；前希腊药品监管局GMP、GDP检查部门负责人· 生物化学博士。曾在希腊药品监管局工作36年，担任GMP、GDP检查部门负责人14年，曾主导实施基于欧盟、PIC/S和ISO 17020要求的质量体系，以及欧盟和PIC/S的检查方法，并在2002年实现希腊药监局加入PIC/S。
· 25+年参加欧盟会议和EMA会议，致力于编写技术指南和监管立法。
· 曾任希腊国家认可委员会首席审计员，在希腊和欧盟成员国开展认证审核工作。
· 2002年代表希腊药监局参与PIC/S委员会工作，并曾在2004-2005、2010-2013年度当选执委成员之一，具体工作包括：
· 担任合规小组（审计PIC/S新申请）主席。
· 多次参加药品检查机构的PIC/S和欧盟评估团队（美国FDA、罗马尼亚、奥地利、塞浦路斯、伊朗、乌干达、亚美尼亚、联合国儿童基金会）
· 2002-2003年作为欧盟委员会专家之一参加欧盟与日本签署新药GMP互认协议（MRA）相关工作。
· 开展多次EDQM和WHO-PQ项目（原料药和制剂）在中国和印度的GMP检查，并参加WHO/全球基金组织的“协助CFDA”项目。
· 退休前曾担任罗氏公司对外关系部门（欧洲地区）负责人。
严旭
严旭女士毕业于北京大学医学部药学院，化学学士，获中欧国际工商管理学院在职MAB课程毕业证书。拥有外企制药行业30余年的质量管理经验。熟悉GMP、GSP相关法规。致力于质量法规倡导。
- 历任诺华制药中国工厂质量负责人，生产业务负责人。外派新加坡工厂，美国工厂工作3年。
- 葛兰素史克中国区3家处方药工厂的质量管理；建立和管理中国商业质量部门，涵盖药品及疫苗；负责中国药监质量法规对全球业务质量影响的评估及倡导。具有丰富的质量体系建立实施，质量审计和管理经验，熟悉中国质量法规合规要求和持有人制度。
- 2019至2024.4连任两届RDPAC质量组主席，推动行业与监管，学术界进行质量法规交流倡导，分享国际实践，宣传中国法规要求，确保持续质量合规。
- 现任RDPAC高级兼职顾问。
Tor Gråberg
前药品检查合作计划（PIC/S）主席（2010-2011年）前阿斯利康运营质量合规和外部事务主管，前瑞典医疗产品管理局（MPa）药品检查局局长· 乌普萨拉大学药学硕士，13年制药行业生产经理。
· 瑞典医疗产品管理局（MPa）工作19年，担任首席药品检查员和药品检查局局长
· 2015年-2024年5月在阿斯利康担任运营质量合规和外部事务主管，负责管理工厂、营销公司、外部供应商和合同制造商的全球质量审计以及外部宣传。
· 2004年至2012年期间，担任欧洲药品管理局（EMA）检查员工作组的瑞典代表。
· 曾任2010-2011年药品检查合作计划（PIC/S）主席，担任PIC/S委员会成员12年。
Maurice B. Parlane
ISPE亚太地区监管和质量协调委员会联合负责人及工艺验证团队负责人新西兰New Wayz咨询有限公司负责人/澳大利亚CBE私人有限公司董事· 新西兰New Wayz咨询有限公司负责人，澳大利亚CBE私人有限公司董事
· 拥有30年生物制药行业专业工程师经验，其中20年为生产和合规管理顾问，包括澳大利亚和亚太地区的验证和卓越运营项目
· 曾在葛兰素史克担任高级工程和制造职务
· 拥有制造技术（荣誉）学士学位以及机械和电气工程资格
· ISPE澳大利亚分公司的前任总裁和现任董事
· ISPE亚太地区监管和质量协调委员会的联合负责人和流程验证团队的负责人
· ISPE指导文件委员会成员
· ISPE工艺验证的认证讲师及ISPE流程验证团队负责人
万兴生
强生创新制药全球注册事务部总监一、工作经验
2002 年至今就职于强生公司总部，历任分析技术研发经理、高级经理和副总监，全球法规注册事务药学副总监和总监等职务，参与和负责生物药的全球药学注册策略的制定和推动，担任过多个生物药、细胞治疗产品和放射性生物药的药学注册负责人。目前主要致力于支持强生公司在中国的药品注册申报工作，包括疫苗，单抗和双特异抗体品种在中国临床试验申请和进口药品上市申请注册。
有30年生物医学研发工作经验，入职强生公司之前，曾在宾夕法尼亚大学医学院工作8年。
二、教育背景：
在浙江大学获学士，硕士学位，在波灵格里州立大学(美国，俄亥俄州) 获博士学位，在宾夕法尼亚大学沃顿商学院(美国，宾夕法尼亚州)获企业管理学士学位。
潘海龙
中国生物技术股份有限公司质量管理部主任潘海龙，工程硕士、医学生物正高级工程师，现任中国生物技术股份有限公司质量管理部主任。
从事生物制品生产技术、质量控制和质量管理工作23年，发表生物制品行业文章20余篇，拥有丰富的生产质量管理经验。历任成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室主任、细菌性疫苗室主任、生产管理部经理、副总经理及中国生物技术股份有限公司质量管理部主任等职位。
在成都生物制品研究所工作期间，带领团队建立和完善符合WHO标准的实验室管理体系为成都生物制品研究所的乙脑成为中国首个通过WHO预认证的疫苗打下了坚实基础；2023年欧盟无菌附录颁布后主持成都公司乙脑疫苗PQ复查迎检准备和现场检查工作。熟悉疫苗生产工艺和管理，曾主持百白破疫苗生产工艺改进和实现产品质量提升。
在中国生物技术股份有限公司任职后，组织实施中国生物质量管理一体化工作，以WHO预认证为抓手，全面推进中国生物质量提升工作。推动“中国生物质量一体化信息平台”建设，强化计算机化系统验证及质量管理，确保数据安全性和法规符合性。对MAH制度及委托生产有独到的见解和实施经验。曾受国家药监局高级研修学院邀请与相关专家开展对MAH制度的交流讨论；参与CDE相关技术要点的起草审核；组织协调中国生物多家子公司制剂委托生产质量协议、生产协议的起草签订以及技术资料和验证转移等工作。